Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie PCYC-1123-CA

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
PCYC-1123-CA
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Vollständiger Titel
:

A Multicenter Open-Label Phase 1b/2 Study of the Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, Ibrutinib, in Combination with Lenalidomide and Rituximab in Subjects with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

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Beschreibung
:

This Phase 1b/2 study is designed to assess the safety and efficacy of ibrutinib in combination with lenalidomide and rituximab in subjects with relapsed/refractory DLBCL not eligible for transplant. Phase 2 will evaluate only subjects with de novo non-GCB subtype DLBCL. Approximately 46 subjects will be enrolled in the Phase 1b portion. Phase 2 will enroll approximately 55 subjects to ensure enrollment of at least 49 response-evaluable subjects at 20 mg lenalidomide; approximately 28 additional subjects may be enrolled at 25 mg lenalidomide.

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EudraCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
KUM – Med3 – Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
- - Unbekannt
ICD-O-3 9680/3 Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom o.n.A.
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
I/II
Status
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Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
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BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
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Therapielinie
:
2
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Sponsor Pharmacyclics, Inc. Magnifier
World Hauptprüfer Martin Dreyling Klinikum der Universität München Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Christian Schmidt KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Magnifier