Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie FUSION HR MDS/ELDERLY AML 001 STUDY

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
FUSION HR MDS/ELDERLY AML 001 STUDY
World
Vollständiger Titel
:

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin subkutan in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei zuvor unbehandelten Patienten mit höherem Risiko für myelodysplastische Syndrome (MDS) oder bei älteren (≥ 65 Jahre) akuten Myeloiden Patienten mit Leukämie (AML), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen

World
Beschreibung
:

This is a randomized, multicenter, open-label, Phase 2 study evaluating the efficacy and safety of subcutaneous azacitidine in combination with durvalumab in two separate cohorts. Cohort 1 comprises subjects with previously untreated MDS IPSS-R intermediate risk (in combination with more than 10% bone marrow blasts or poor or very poor IPSS-R cytogenetic risk), IPSS-R high and IPSS-R very high risk, who are not eligible for HSCT. Cohort 2 comprises subjects with previously untreated AML who are elderly (≥ 65 years) and not eligible for HSCT, with
intermediate or poor cytogenetic risk.
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Azacitidin in Kombination mit Durvalumab in zwei getrennten Kohorten bewertet wird. Kohorte 1 umfasst Probanden mit zuvor unbehandeltem MDS-IPSS-R-Zwischenrisiko (in Kombination mit mehr als 10% Knochenmarksprengungen oder schlechtem oder sehr schlechtem zytogenetischem IPSS-R-Risiko), IPSS-R-hohem und IPSS-R-sehr hohem Risiko nicht HSCT-berechtigt. Kohorte 2 umfasst Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die älter (≥ 65 Jahre) sind und keinen Anspruch auf HSCT mit mittlerem oder geringem zytogenetischem Risiko haben.

World
EudraCT-Nr.
:
World
NCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
Medizinische Klinik III, Telefon: 089440072551
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
- Leukämie
- Weitere Bluterkrankungen / Weitere Hämatologische Erkrankungen
ICD-10-GM C92.0- Akute myeloblastische Leukämie [AML]
ICD-10-GM D46.- Myelodysplastische Syndrome
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Offen
World
Studienphase
:
II
Status
World
Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2022-06-30 / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer MARION SUBKLEWE Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier