Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie Keynote-355

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
Keynote-355
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Vollständiger Titel
:

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie gegen Placebo plus Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem lokal wiederkehrendem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

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Beschreibung
:

This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase III study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for subjects with locally recurrent inoperable or metastatic triple negative breast cancer (TNBC), which has not been previously treated with chemotherapy.

The study consists of two parts
•Part 1
- open-label
- 30 subjects
- 3 arms (10 pts/arm)
pembrolizumab + nab-paclitaxel
pembrolizumab + paclitaxel
pembrolizumab + gemcitabine + carboplatin

•Part 2
- double-blind
- 828 pts
- 2 arms (2:1 randomization)
pembrolizumab + chemotherapy
placebo + chemotherapy Enrollment in Part 2 of the study will begin immediately following completion of full enrollment in Part 1.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-III-Studie zu Pembrolizumab + Chemotherapie vs. Placebo + Chemotherapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde.

Die Studie besteht aus zwei Teilen
•Teil 1
- Open-Label
- 30 Fächer
- 3 Arme (10 Punkte / Arm)
Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel
Pembrolizumab + Paclitaxel
Pembrolizumab + Gemcitabin + Carboplatin

•Teil 2
- Doppelblind
- 828 Punkte
- 2 Arme (2: 1 Randomisierung)
Pembrolizumab + Chemotherapie
Placebo + Chemotherapie Die Aufnahme in Teil 2 der Studie beginnt unmittelbar nach Abschluss der vollständigen Aufnahme in Teil 1

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EudraCT-Nr.
:
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NCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
Frauenklinik IN, Telefon: 089440054111
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C50.- Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
- Brustkrebs
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
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Studienphase
:
III
Status
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Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
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Ethikkommission - Datum des Erstvotums
:
317-16 F
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2023-11-15 / Unbekannt
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer NADIA HARBECK Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier