This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, global Phase III study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for subjects with locally recurrent inoperable or metastatic triple negative breast cancer (TNBC), which has not been previously treated with chemotherapy.
The study consists of two parts
•Part 1
- open-label
- 30 subjects
- 3 arms (10 pts/arm)
pembrolizumab + nab-paclitaxel
pembrolizumab + paclitaxel
pembrolizumab + gemcitabine + carboplatin
•Part 2
- double-blind
- 828 pts
- 2 arms (2:1 randomization)
pembrolizumab + chemotherapy
placebo + chemotherapy Enrollment in Part 2 of the study will begin immediately following completion of full enrollment in Part 1.
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-III-Studie zu Pembrolizumab + Chemotherapie vs. Placebo + Chemotherapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
Die Studie besteht aus zwei Teilen
•Teil 1
- Open-Label
- 30 Fächer
- 3 Arme (10 Punkte / Arm)
Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel
Pembrolizumab + Paclitaxel
Pembrolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
•Teil 2
- Doppelblind
- 828 Punkte
- 2 Arme (2: 1 Randomisierung)
Pembrolizumab + Chemotherapie
Placebo + Chemotherapie Die Aufnahme in Teil 2 der Studie beginnt unmittelbar nach Abschluss der vollständigen Aufnahme in Teil 1
