Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie AGO- GYN 7

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
AGO- GYN 7
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Vollständiger Titel
:

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombinationschemotherapie mit PegLiposomal Doxorubicin (PLD) und Carboplatin bei gynäkologischen Sarkomen und gemischten epithelial-mesenchymalen Tumoren

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Beschreibung
:

Uterine sarcomas account for less than 5% of all carcinomas of the uterine corpus. The prognosis of these patients is extremely limited. Recurrence rates of 50-60% are reported even for early-stage disease (FIGO I/II). Median overall survival is below 12 months in patients with advanced or metastatic disease.

Ovarian carcinosarcoma is extremely rare among ovarian malignancies (< 2%). That is why there is insufficient data as a basis for establishing a gold standard. As a result, these cases tend to be treated in the same way as uterine sarcomas or epithelial ovarian malignancies in clinical practice.

On the basis of data published to date on the treatment of mixed mesenchymal-epithelial tumors, it is clear that the treatments commonly used to date have limited activity while producing clinically relevant toxicity. The regimes verified so far (Cisplatin / Ifosfamide, Ifosfamide/Paclitaxel and Gemcitabine/Docetaxel) exhibit a considerable side effect spectrum and are only rarely feasible on clinical everyday life conditions, so e. g. the rate of withdrawals due to toxicity was in a study collective of selected females treated with the last combination at 40 %. The physician has to check in every individual case if one of the above mentioned combinations is feasible. The search for alternative effective and better tolerated treatment options is essential. The toxicity data on the carboplatin-PLD combination are known, and efficacy has been identified in small cohorts.

The objective of this study is to explore the efficacy of combination PLD-carboplatin treatment in a larger patient population.

Uterussarkome machen weniger als 5% aller Karzinome des Uteruskorpus aus. Die Prognose dieser Patienten ist äußerst begrenzt. Rezidivraten von 50-60% werden sogar für Erkrankungen im Frühstadium angegeben (BILD I / II). Das mediane Gesamtüberleben liegt bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung unter 12 Monaten.

Ovarialkarzinosarkom ist bei malignen Ovarialerkrankungen äußerst selten (<2%). Aus diesem Grund gibt es nicht genügend Daten als Grundlage für die Festlegung eines Goldstandards. Infolgedessen werden diese Fälle in der klinischen Praxis in der Regel genauso behandelt wie Uterussarkome oder epitheliale Ovarialkarzinome.

Auf der Grundlage der bisher veröffentlichten Daten zur Behandlung von gemischten mesenchymal-epithelialen Tumoren ist klar, dass die bisher üblicherweise verwendeten Behandlungen eine begrenzte Aktivität aufweisen und gleichzeitig eine klinisch relevante Toxizität erzeugen. Die bisher verifizierten Regime (Cisplatin / Ifosfamid, Ifosfamid / Paclitaxel und Gemcitabin / Docetaxel) weisen ein beträchtliches Nebenwirkungsspektrum auf und sind unter klinischen Alltagsbedingungen nur selten durchführbar, so z. G. Die Entzugsrate aufgrund von Toxizität lag in einem Studienkollektiv ausgewählter Frauen, die mit der letzten Kombination behandelt wurden, bei 40%. Der Arzt muss in jedem Einzelfall prüfen, ob eine der oben genannten Kombinationen möglich ist. Die Suche nach alternativen wirksamen und besser verträglichen Behandlungsmöglichkeiten ist unerlässlich. Die Toxizitätsdaten für die Carboplatin-PLD-Kombination sind bekannt, und die Wirksamkeit wurde in kleinen Kohorten identifiziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten PLD-Carboplatin-Behandlung bei einer größeren Patientenpopulation zu untersuchen.

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Zuständige Einrichtung
:
Frauenklinik GH, Telefon: 089440076800 Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C49.9 Bindegewebe und andere Weichteilgewebe, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM C54.9 Corpus uteri, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM D48.1 Bindegewebe und andere Weichteilgewebe
- Gynäkologische Tumore
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
II
Status
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Status
:
Studie beendet
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / 2011-11-01
Teilnehmer Die Studienleitung hat einer Freigabe der Kontaktdaten der Hauptprüfer bzw. Hauptansprechpartner nicht explizit zugestimmt.