Public trial registry of the CCC-Munich

Trial AGO- GYN 7

Trial Trial design Status In-/Exclusion Therapy Participants Documents Permissions Tumorboards

Trial
World
Trial acronym
:
AGO- GYN 7
World
Full title
:

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombinationschemotherapie mit PegLiposomal Doxorubicin (PLD) und Carboplatin bei gynäkologischen Sarkomen und gemischten epithelial-mesenchymalen Tumoren

World
Description
:

Uterine sarcomas account for less than 5% of all carcinomas of the uterine corpus. The prognosis of these patients is extremely limited. Recurrence rates of 50-60% are reported even for early-stage disease (FIGO I/II). Median overall survival is below 12 months in patients with advanced or metastatic disease.

Ovarian carcinosarcoma is extremely rare among ovarian malignancies (< 2%). That is why there is insufficient data as a basis for establishing a gold standard. As a result, these cases tend to be treated in the same way as uterine sarcomas or epithelial ovarian malignancies in clinical practice.

On the basis of data published to date on the treatment of mixed mesenchymal-epithelial tumors, it is clear that the treatments commonly used to date have limited activity while producing clinically relevant toxicity. The regimes verified so far (Cisplatin / Ifosfamide, Ifosfamide/Paclitaxel and Gemcitabine/Docetaxel) exhibit a considerable side effect spectrum and are only rarely feasible on clinical everyday life conditions, so e. g. the rate of withdrawals due to toxicity was in a study collective of selected females treated with the last combination at 40 %. The physician has to check in every individual case if one of the above mentioned combinations is feasible. The search for alternative effective and better tolerated treatment options is essential. The toxicity data on the carboplatin-PLD combination are known, and efficacy has been identified in small cohorts.

The objective of this study is to explore the efficacy of combination PLD-carboplatin treatment in a larger patient population.

Uterussarkome machen weniger als 5% aller Karzinome des Uteruskorpus aus. Die Prognose dieser Patienten ist äußerst begrenzt. Rezidivraten von 50-60% werden sogar für Erkrankungen im Frühstadium angegeben (BILD I / II). Das mediane Gesamtüberleben liegt bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung unter 12 Monaten.

Ovarialkarzinosarkom ist bei malignen Ovarialerkrankungen äußerst selten (<2%). Aus diesem Grund gibt es nicht genügend Daten als Grundlage für die Festlegung eines Goldstandards. Infolgedessen werden diese Fälle in der klinischen Praxis in der Regel genauso behandelt wie Uterussarkome oder epitheliale Ovarialkarzinome.

Auf der Grundlage der bisher veröffentlichten Daten zur Behandlung von gemischten mesenchymal-epithelialen Tumoren ist klar, dass die bisher üblicherweise verwendeten Behandlungen eine begrenzte Aktivität aufweisen und gleichzeitig eine klinisch relevante Toxizität erzeugen. Die bisher verifizierten Regime (Cisplatin / Ifosfamid, Ifosfamid / Paclitaxel und Gemcitabin / Docetaxel) weisen ein beträchtliches Nebenwirkungsspektrum auf und sind unter klinischen Alltagsbedingungen nur selten durchführbar, so z. G. Die Entzugsrate aufgrund von Toxizität lag in einem Studienkollektiv ausgewählter Frauen, die mit der letzten Kombination behandelt wurden, bei 40%. Der Arzt muss in jedem Einzelfall prüfen, ob eine der oben genannten Kombinationen möglich ist. Die Suche nach alternativen wirksamen und besser verträglichen Behandlungsmöglichkeiten ist unerlässlich. Die Toxizitätsdaten für die Carboplatin-PLD-Kombination sind bekannt, und die Wirksamkeit wurde in kleinen Kohorten identifiziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten PLD-Carboplatin-Behandlung bei einer größeren Patientenpopulation zu untersuchen.

Eye
Primary endpoints
:

Eye
Secondary endpoints
:

World
EudraCT number
:
Unknown
World
DRKS number
:
Unknown
World
NCT number
:
Unknown
World
ISRCTN number
:
Unknown
World
Responsible organization
:
Frauenklinik GH, Telefon: 089440076800
Eye
Legal basis
:
Unknown
Eye
Registered by
:
NASSEH-DA ()
Indications
Classification Code Description
ICD-10-GM C49.9 Bindegewebe und andere Weichteilgewebe, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM C54.9 Corpus uteri, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM D48.1 Bindegewebe und andere Weichteilgewebe
- Gynecological tumor
In-/Exclusion (Edit)
Eye
Criterion for Inclusion
:
Unknown
Eye
Criterion for exclusion
:
Unknown
Trial design
World
IIT (sponsored by KUM)
:
No
Eye
Sponsor status
:
Commercial
World
Trial type
:
Interventional
World
Blinding type
:
Open
World
Phase
:
II
Eye
Center design
:
Unknown
Eye
Treatment arms count
:
Unknown
Eye
Sample size
:
0
Status
World
Status
:
Trial finished
Votes
World
Institutional review board - vote
:
Unknown
World
Institutional review board - reference number
:
World
PEI - vote
:
Unknown
World
PEI - reference number
:
World
BfArM - vote
:
Unknown
World
BfArM - reference number
:
Initiiation & lock
World
Date of lock (planned / actual)
:
Unknown / 2011-11-01
Recruitment
Eye
Time period (from / to)
:
Unknown / Unknown
Therapy
World
Therapy line
:
Unknown
Eye
Therapy Category
:
World
Therapy
:

Tumorboards (Edit)
Eye
:
Dermatology Endocrinology Gastrointestinal
Gynecological Hematology KHT
Liver Lung Neurooncological
Pediatry Ortho. / Sarkoma Urological
Additionally involved centers (Edit)
Eye
:
Pharmacy Radiology
Institut für Labormedzin Transfusiology
Radiotherapy Nuclear medicine
Participants
Function Prename Surname Organization
World Principal Investigator Alexander Burges Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier