Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie MEK116513 GlaxoSmithKline

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
MEK116513 GlaxoSmithKline
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Vollständiger Titel
:

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Kombination des BRAF-Inhibitors Dabrafenib und des MEK-Inhibitors Trametinib mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarer (Stadium IIIc) oder metastasierter (Stadium IV) BRAF V600E / K-Mutation positiv verglichen wurde Hautmelanom

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Beschreibung
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This is a two-arm, open-label, randomised, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with emurafenib. Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that is either stage IIIC (unresectable) or Stage IV will be screened for eligibility. Eligible subjects must be BRAF V600E/K mutation positive. Subjects who have had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting will not be eligible. Prior adjuvant systemic treatment will be allowed. Approximately 694 subjects will be randomised 1:1 (dabrafenib and trametinib combination therapy : vemurafenib). Subjects will be stratified by lactate Dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K). Subjects in the dabrafenib and trametinib combination therapy arm will receive both compounds at their recommended monotherapy doses: dabrafenib 150 mg orally twice daily (BID) and trametinib 2 mg orally once daily. Subjects in the control-arm will receive vemurafenib (Zelboraf) according to the product label at a dose of 960 mg orally twice daily, see Study Procedures Manual (SPM). Treatment will continue in both arms until disease progression, death, unacceptable
toxicity, or withdrawal of consent. After treatment discontinuation, subjects will be followed for survival and disease progression as applicable. Survival and new anti-cancer therapy follow-up will continue until 70% of the total enrolled population has died or been lost to follow-up. At such time the study will be closed. Doses of study treatment may be modified and/or interrupted for management of toxicities associated with study Treatment.
Dies ist eine zweiarmige, offene, randomisierte Phase-III-Studie, in der die Kombinationstherapie von Dabrafenib und Trametinib mit Emurafenib verglichen wird. Patienten mit histologisch bestätigtem Hautmelanom im Stadium IIIC (nicht resezierbar) oder im Stadium IV werden auf ihre Eignung untersucht. Geeignete Probanden müssen positiv für die BRAF V600E / K-Mutation sein. Probanden, die zuvor eine systemische Krebsbehandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld erhalten haben, sind nicht förderfähig. Eine vorherige adjuvante systemische Behandlung ist zulässig. Ungefähr 694 Probanden werden 1: 1 randomisiert (Dabrafenib- und Trametinib-Kombinationstherapie: Vemurafenib). Die Probanden werden nach Laktatdehydrogenase (LDH) (> Obergrenze der normalen (ULN) gegenüber ≤ ULN) und BRAF-Mutation (V600E gegenüber V600K) geschichtet. Patienten im Dabrafenib- und Trametinib-Kombinationstherapie-Arm erhalten beide Verbindungen in den empfohlenen Monotherapie-Dosen: Dabrafenib 150 mg oral zweimal täglich (BID) und Trametinib 2 mg oral einmal täglich. Probanden im Kontrollarm erhalten Vemurafenib (Zelboraf) gemäß Produktetikett in einer Dosis von 960 mg oral zweimal täglich, siehe Studienhandbuch (SPM). Die Behandlung wird in beiden Armen fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit, der Tod, eine inakzeptable Toxizität oder der Widerruf der Einwilligung eintreten. Nach Absetzen der Behandlung werden die Probanden gegebenenfalls auf Überleben und Fortschreiten der Krankheit überwacht. Das Überleben und die Nachsorge gegen Krebstherapien werden fortgesetzt, bis 70% der gesamten eingeschriebenen Bevölkerung gestorben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studie geschlossen. Die Studienbehandlungsdosen können geändert und / oder unterbrochen werden, um die mit der Studienbehandlung verbundenen Toxizitäten zu behandeln.

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EudraCT-Nr.
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NCT-Nr.
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Zuständige Einrichtung
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Klinik f. Dermatologie/Allerg., Telefon: 089440056010
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C43.9 Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet
- Krebserkrankungen der Haut
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
III
Status
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Status
:
Studie beendet
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2019-04-25 / 2019-04-25
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
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