Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie CMEK162X2201

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
CMEK162X2201
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Vollständiger Titel
:

A Phase II, open-label study to assess the safety and efficacy of oral MEK162 in adults with locally advanced and unresectable or metastatic malignant cutaneous melanoma,harboring BRAFV600 or NRAS mutations

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Beschreibung
:

Bei dieser klinischen Prüfung handelt es sich um eine Phase II-Studie. Dies ist eine Studie, bei der erstmals die Wirksamkeit des untersuchten Medikaments an erster Stelle steht. Sie soll also untersuchen, ob das Medikament MEK162 bei Patienten, die an einem fortgeschrittenen Melanom der Haut leiden, wirksam und sicher ist. Sie richtet sich dabei an Patienten, die eine von zwei bestimmten genetischen Veränderungen in ihrer Erbinformation (der DNA) tragen, und bei denen momentan keine wirksame Standardbehandlung bekannt ist. MEK162 ist ein Arzneimittel in klinischer Erprobung, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen und noch nicht "auf dem Markt" (zu kaufen). Es ist ein neuer Typ von Medikament, das durch Hemmung eines wichtigen Signalwegs innerhalb der Zelle wirken kann, welcher in die Entstehung von bestimmten Krebsarten wie dem Melanom involviert ist. Signalweg bedeutet, dass die einzelnen Körperzellen ein biochemisches Signal (wie z.B. durch Hormone oder andere Botenstoffe ausgelöst) von Außen in eine Reaktion im Innern der Zelle "übersetzen". Solche Signalwege sind wichtig für die Funktion des Körpers. Der Ausfall oder eine Fehlfunktion bei einzelnen Zellen kann jedoch zu Tumoren führen. Bei Ihrer Art des Melanoms liegt möglichweis eine Fehlfunktion in einem solchen Signalweg vor. Daher ist dieser Signalweg Ziel dieser Behandlung.

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EudraCT-Nr.
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Zuständige Einrichtung
:
KUM - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie - Dermato-Onkologie - 089 4400 56010 Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C43.- Bösartiges Melanom der Haut
- Krebserkrankungen der Haut
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Studienphase
:
II
Status
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Status
:
Studie beendet
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Positiv
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PEI - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / 2017-02-06
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Carola Berking KUM - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie - 089 4400 56010 Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Carola Berking KUM - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie - 089 4400 56010 Magnifier
World Sponsor Novartis Magnifier