Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie ACE-LY-308

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
ACE-LY-308
World
Vollständiger Titel
:

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination with Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects with Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma

World
Beschreibung
:

This clinical trial is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter
study evaluating acalabrutinib plus BR compared with placebo plus BR in subjects with
previously untreated MCL.
Approximately 546 subjects meeting the eligibility criteria for the study will be randomized
1:1
(DLBCL, Diffus großzellige B-Zell-Lyphom, Lymphozyten, B-Lymphozyten, Lymphom, follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lyphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

World
EudraCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
KUM Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III - 089 4400 72551 Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-O-3 9673/3 Mantelzell-Lymphom
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
World
Studienphase
:
III
Status
World
Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
World
Therapie
:

Arm 1: Acalabrutinib administered 100 mg twice per day (BID) orally (PO) plus
bendamustine 90 mg/m2 intravenously (IV) on Days 1 and 2 and rituximab 375 mg/m2 IV on
Day 1; cycles are repeated every 28 days.

Arm 2: Matching placebo administered BID PO plus bendamustine 90 mg/m2 IV on Days 1
and 2 and rituximab 375 mg/m2 IV on Day 1; cycles are repeated every 28 days.

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Martin Dreyling Klinikum der Universität München - 089 44000 Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Martin Dreyling Klinikum der Universität München - 089 44000 Magnifier
World Sponsor Acerta Pharma Magnifier