Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie ACE-LY-308

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
ACE-LY-308
World
Vollständiger Titel
:

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination with Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects with Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma

World
Beschreibung
:

This clinical trial is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter
study evaluating acalabrutinib plus BR compared with placebo plus BR in subjects with
previously untreated MCL.
Approximately 546 subjects meeting the eligibility criteria for the study will be randomized
1:1

World
EudraCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
KUM Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-O-3 9673/3 Mantelzell-Lymphom
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
World
Studienphase
:
III
Status
World
Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
World
Therapie
:

Arm 1: Acalabrutinib administered 100 mg twice per day (BID) orally (PO) plus
bendamustine 90 mg/m2 intravenously (IV) on Days 1 and 2 and rituximab 375 mg/m2 IV on
Day 1; cycles are repeated every 28 days.

Arm 2: Matching placebo administered BID PO plus bendamustine 90 mg/m2 IV on Days 1
and 2 and rituximab 375 mg/m2 IV on Day 1; cycles are repeated every 28 days.

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Martin Dreyling Klinikum der Universität München Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Martin Dreyling Klinikum der Universität München Magnifier
World Sponsor Acerta Pharma Magnifier