Offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von PQR309, oral verabreicht, einmal täglich als Kapseln über einen Zeitraum von 21 Tagen pro Zyklus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom
To evaluate the safety and tolerability and determine dose the MTD and the RP2D dose of PQR309 administered orally, as once daily capsules (in sequential cohorts) for a period of 21 days per cycle, in patients with relapsed or refractory lymphomas. This study is a Phase I, open label, dose escalation study (Part A) followed by an expansion cohort (Part B). Part A, a dose escalation following a modified 3+3 design Patients will be entered in sequential cohorts to assess the MTD and/or the RP2D. Patients with complete or partial response or stable disease may continue the treatment until progression, patient request of withdrawal or investigator judgement. Part B, an expansion cohort. In the expansion phase, patients will be treated at the MTD as defined in the initial escalation phase of the study. The objective will be to further assess the safety and tolerability of PQR309. Approximately 40 patients will be enrolled in Part B of the study. Patients with complete or partial response or stable disease will continue the treatment until tumour progression, patient request of withdrawal or investigator judgement. Diese Studie ist eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung (Teil A), gefolgt von einer Expansionskohorte (Teil B). Teil A, eine Dosissteigerung nach einem modifizierten 3 + 3-Design. Die Patienten werden in aufeinanderfolgenden Kohorten eingegeben, um die MTD und / oder die RP2D zu bewerten. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung können die Behandlung bis zum Fortschreiten, dem Antrag des Patienten auf Entzug oder der Beurteilung durch den Prüfer fortsetzen. Teil B, eine Expansionskohorte. In der Expansionsphase werden die Patienten an der MTD behandelt, wie in der anfänglichen Eskalationsphase der Studie definiert. Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von PQR309 weiter zu bewerten. Ungefähr 40 Patienten werden in Teil B der Studie aufgenommen. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung setzen die Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors, der Aufforderung des Patienten zum Entzug oder der Beurteilung durch den Prüfer fort.
