Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie PCYC-1123-CA

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
PCYC-1123-CA
World
Vollständiger Titel
:

Eine multizentrische offene Phase-1b / 2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

World
Beschreibung
:

This Phase 1b/2 study is designed to assess the safety and efficacy of ibrutinib in combination with lenalidomide and rituximab in subjects with relapsed/refractory DLBCL not eligible for transplant. Phase 2 will evaluate only subjects with de novo non-GCB subtype DLBCL. Approximately 46 subjects will be enrolled in the Phase 1b portion. Phase 2 will enroll approximately 55 subjects to ensure enrollment of at least 49 response-evaluable subjects at 20 mg lenalidomide; approximately 28 additional subjects may be enrolled at 25 mg lenalidomide.

Diese Phase-1b / 2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem / refraktärem DLBCL bewerten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. In Phase 2 werden nur Probanden mit dem De-novo-Nicht-GCB-Subtyp DLBCL bewertet. Ungefähr 46 Probanden werden in den Teil der Phase 1b aufgenommen. In Phase 2 werden ungefähr 55 Probanden eingeschlossen, um sicherzustellen, dass mindestens 49 ansprechbare Probanden mit 20 mg Lenalidomid aufgenommen werden. Etwa 28 zusätzliche Probanden können mit 25 mg Lenalidomid aufgenommen werden.

World
EudraCT-Nr.
:
World
NCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
Medizinische Klinik III, Telefon: 089440072551
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
- Blutkrebs (z.B. Leukämie, Lymphome)
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Offen
World
Studienphase
:
I/II
Status
World
Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2020-12-17 / Unbekannt
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer MARTIN DREYLING Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier