Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie RELEVANCE

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
RELEVANCE
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Vollständiger Titel
:

Eine offene randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

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Beschreibung
:

The primary objective of the study is to compare the efficacy of rituximab plus lenalidomide to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab in patients with previously untreated follicular lymphoma. Efficacy determination will be based upon the co-primary endpoints of complete response (CR/CRu) rate at 120 weeks and PFS assessed by the IRC using the IWG (Cheson, 1999) criteria.
The secondary objectives of the study are:
o To compare the efficacy of rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus chemotherapy followed by rituximab using other parameters of efficacy:
o Event Free Survival (EFS), Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT), and Overall Survival (OS).
To compare the safety of rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus chemotherapy followed by rituximab
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rituximab plus Lenalidomid mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom. Die Bestimmung der Wirksamkeit basiert auf den ko-primären Endpunkten der CR / CRu-Rate (Complete Response) nach 120 Wochen und dem vom IRC anhand der IWG-Kriterien (Cheson, 1999) bewerteten PFS.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
o Um die Wirksamkeit von Rituximab plus Lenalidomid mit Rituximab plus Chemotherapie zu vergleichen, gefolgt von Rituximab unter Verwendung anderer Wirksamkeitsparameter:
o Ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT) und Gesamtüberleben (OS).
Vergleich der Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab

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EudraCT-Nr.
:
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NCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
Medizinische Klinik III, Telefon: 089440072551
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C82.- Follikuläres Lymphom
- Blutkrebs (z.B. Leukämie, Lymphome)
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
III
Status
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Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
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Ethikkommission - Datum des Erstvotums
:
408-13
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2024-09-30 / Unbekannt
Therapie
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Therapielinie
:
1
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
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