Public trial registry of the CCC-Munich

Trial RELEVANCE

Trial Trial design Status In-/Exclusion Therapy Participants Documents Permissions Tumorboards

Trial
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Trial acronym
:
RELEVANCE
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Full title
:

Eine offene randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

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Description
:

The primary objective of the study is to compare the efficacy of rituximab plus lenalidomide to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab in patients with previously untreated follicular lymphoma. Efficacy determination will be based upon the co-primary endpoints of complete response (CR/CRu) rate at 120 weeks and PFS assessed by the IRC using the IWG (Cheson, 1999) criteria.
The secondary objectives of the study are:
o To compare the efficacy of rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus chemotherapy followed by rituximab using other parameters of efficacy:
o Event Free Survival (EFS), Time to Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT), and Overall Survival (OS).
To compare the safety of rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus chemotherapy followed by rituximab
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rituximab plus Lenalidomid mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom. Die Bestimmung der Wirksamkeit basiert auf den ko-primären Endpunkten der CR / CRu-Rate (Complete Response) nach 120 Wochen und dem vom IRC anhand der IWG-Kriterien (Cheson, 1999) bewerteten PFS.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
o Um die Wirksamkeit von Rituximab plus Lenalidomid mit Rituximab plus Chemotherapie zu vergleichen, gefolgt von Rituximab unter Verwendung anderer Wirksamkeitsparameter:
o Ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT) und Gesamtüberleben (OS).
Vergleich der Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid gegenüber Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Rituximab

World
EudraCT number
:
World
NCT number
:
World
Responsible organization
:
Medizinische Klinik III, Telefon: 089440072551
Indications
Classification Code Description
ICD-10-GM C82.- Follikuläres Lymphom
- Bloodcancer (leukemia, lymphoma)
Trial design
World
Trial type
:
Interventional
World
Blinding type
:
Open
World
Phase
:
III
Status
World
Status
:
Recruitment finished
Votes
World
Institutional review board - vote
:
Unknown
World
Institutional review board - vote date
:
408-13
Initiiation & lock
World
Date of lock (planned / actual)
:
2024-09-30 / Unknown
Therapy
World
Therapy line
:
1
Participants
Function Prename Surname Organization
World Principal Investigator Wolfgang Hiddemann Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier