Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie Sensitize

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
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Studienakronym
:
Sensitize
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Vollständiger Titel
:

Eine offene multizentrische Phase Ib / II-Studie zu 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem primär refraktärem / nicht auf die vorherige Anti-PD-1-Therapie ansprechendem Hautmelanom im Stadium III / metastasiertem Stadium IV - The SENSITIZE Studie

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Beschreibung
:

Phase Ib/II open-label, multi-center study with a priming cycle of 4SC-202 to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of combination treatment with 4SC-202 and Pembrolizumab. A dose expansion cohort at the Recommended Phase Two Dose (RPTD) will be added.
Adult patients with advanced (unresectable or metastatic) cutaneous melanoma primary
refractory or non-responding to anti-PD-1 therapy as most current systemic anti-cancer therapy and for whom no standard therapy is available, will be enrolled. The last administration of anti-PD-1 therapy must have been performed within 6 months prior to screening.
Offene, multizentrische Phase-Ib / II-Studie mit einem Priming-Zyklus von 4SC-202 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit 4SC-202 und Pembrolizumab. Eine Dosiserweiterungskohorte bei der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis (RPTD) wird hinzugefügt.
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Hautmelanom, die primär refraktär sind oder nicht auf die Anti-PD-1-Therapie als die derzeit aktuellste systemische Krebstherapie ansprechen und für die keine Standardtherapie verfügbar ist, werden eingeschlossen. Die letzte Verabreichung der Anti-PD-1-Therapie muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt worden sein.

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EudraCT-Nr.
:
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NCT-Nr.
:
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Zuständige Einrichtung
:
Klinik f. Dermatologie/Allerg., Telefon: 089440056010
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C43.9 Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet
- Krebserkrankungen der Haut
Studiendesign
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Studientyp
:
Interventionsstudie
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Verblindungstyp
:
Offen
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Studienphase
:
I/II
Status
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Status
:
Studie beendet
Voten
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Ethikkommission - Votum
:
Unbekannt
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Ethikkommission - Datum des Erstvotums
:
UNK
Initiierung & Abschluß
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Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
2022-02-02 / 2022-07-18
Therapie
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Therapielinie
:
Palliativ
Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Carola Berking Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner CHRISTINE STRASSER Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier
World Hauptprüfer LUCIE HEINZERLING Keine Organisationseinheit angegeben Magnifier