Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab versus Placebo nach vollständiger Resektion des Melanoms im Stadium IIB / C.
In this study, participants with resected stage IIB/C melanoma and no evidence of disease will be randomized to treatment with either nivolumab or placebo for a duration of 12 months. Results from this study will help to define the role of nivolumab as an adjuvant immunotherapy in patients with resected stage IIB and IIC cutaneous melanoma. In the event of disease recurrence, participants will have the option to receive on-study open-label nivolumab treatment. Placebotreated participants who experience disease recurrence within 3 years after the last dose of placebo, and nivolumab-treated participants who experience recurrence greater than 6 months and within 3 years after completing treatment, will be eligible to participate in on study unblinded /open-label nivolumab treatment. Participants with resectable / recurrent disease will be offered nivolumab for a maximum duration of 12 months, whereas participants with unresectable or metastatic disease will be offered nivolumab monotherapy for a maximum of 24 months. Participants with disease recurrence who do not participate in the optional open-label nivolumab treatment portion of the study will be treated per standard of care as recommended by their treating physician. In dieser Studie werden Teilnehmer mit reseziertem Melanom im Stadium IIB / C und ohne Anzeichen einer Krankheit für eine Dauer von 12 Monaten randomisiert entweder mit Nivolumab oder Placebo behandelt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rolle von Nivolumab als adjuvante Immuntherapie bei Patienten mit reseziertem Hautmelanom im Stadium IIB und IIC zu definieren. Im Falle eines erneuten Auftretens der Krankheit haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine offene Nivolumab-Behandlung während der Studie zu erhalten. Mit Placebot behandelte Teilnehmer, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der letzten Placebo-Dosis ein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt, und mit Nivolumab behandelte Teilnehmer, bei denen ein Rezidiv von mehr als 6 Monaten und innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Behandlung auftritt, können an einer Studie teilnehmen, bei der Nivolumab nicht blind / offen ist Behandlung. Teilnehmern mit resektabler / rezidivierender Erkrankung wird Nivolumab für eine maximale Dauer von 12 Monaten angeboten, während Teilnehmern mit nicht resezierbarer oder metastasierender Erkrankung eine Nivolumab-Monotherapie für maximal 24 Monate angeboten wird. Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Krankheit, die nicht am optionalen offenen Teil der Studie zur Behandlung mit Nivolumab teilnehmen, werden gemäß den von ihrem behandelnden Arzt empfohlenen Behandlungsstandards behandelt.
