Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie PCYC-1127-CA

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
PCYC-1127-CA
World
Vollständiger Titel
:

iNNOVATE Study: A Randomized, Double-Blind, Placebo-
Controlled, Phase 3 Study of Ibrutinib or Placebo in Combination
with Rituximab in Subjects with Waldenström’s
Macroglobulinemia

World
EudraCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
KUM – Med3 – Medizinische Klinik und Poliklinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C88.0- Makroglobulinämie Waldenström
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Doppelt verblindet
World
Studienphase
:
III
Status
World
Status
:
Rekrutierung beendet
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
2
World
Therapie
:

Arm A: Oral ibrutinib 420 mg daily (3 capsules) continuously until
evidence of progressive disease or no longer tolerated by the subject in
combination with rituximab 375 mg/m2 IV weekly for 4 consecutive
weeks, followed by a second 4-weekly rituximab course after a 3-month
interval.
Arm B: Oral matching placebo capsules daily (3 capsules) continuously
until evidence of progressive disease or no longer tolerated by the subject
in combination with rituximab 375 mg/m2 IV weekly for 4 consecutive
weeks, followed by a second 4-weekly rituximab course after a 3-month
interval.

Access to next-line ibrutinib monotherapy (cross-over) for subjects
treated in Arm B may be provided after confirmed disease progression
(by IRC) and disease requiring treatment.

Teilnehmer Die Studienleitung hat einer Freigabe der Kontaktdaten der Hauptprüfer bzw. Hauptansprechpartner nicht explizit zugestimmt.