Öffentliches Studienregister des CCC-München

Studie ALTERNATIVE-C

Studie Studiendesign Status Ein-/Auschlusskriterien Therapie Teilnehmer Dokumente Berechtigungen Tumorboards

Studie
World
Studienakronym
:
ALTERNATIVE-C
World
Vollständiger Titel
:

A prospective Prospective multicenter Multicenter Phase 2 Study of the Chemotherapy-free Free Combination of the intravenous Intravenous Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitor Copanlisib in Combination with Obinutuzumab in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma (FL) and a High Tumor Burden

World
Beschreibung
:

Eine prospektive multizentrische Phase 2 Studie der Chemotherapie-freien Kombination des intravenösen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitors Copanlisib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast

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EudraCT-Nr.
:
World
Zuständige Einrichtung
:
Medizinische Klinik III Lmu
Krankheitsentitäten
Klassifikation Code Beschreibung
ICD-10-GM C82.0 Follikuläres Lymphom Grad I
ICD-10-GM C82.1 Follikuläres Lymphom Grad II
ICD-10-GM C82.3 Follikuläres Lymphom Grad IIIa
Studiendesign
World
Studientyp
:
Interventionsstudie
World
Verblindungstyp
:
Offen
World
Studienphase
:
II
Status
World
Status
:
Rekrutierung aktiv
Voten
World
Ethikkommission - Votum
:
Positiv
World
BfArM - Votum
:
Positiv
Initiierung & Abschluß
World
Abschlussdatum (Plan / Ist)
:
Unbekannt / Unbekannt
Therapie
World
Therapielinie
:
1
World
Therapie
:

Die Indultionstherapie umfasst 6 Zyklen Copanlisib plus
Obinutuzumab.
Copanlisib wird mittels intravenöser Infusion in einer Dosis von 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1-6 verabreicht, welche alle 28 Tage wiederholt werden. Copanlisib muss vor der Obinituzumab Applikation verabreicht werden.
Obinutuzumab wird in einer Dosis von 1000 mg als intravenöse
Infusion an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2-6 verabreicht.
Die Zyklen werden alle 28 Tage verabreicht.

Die Konsolidierungstherapie umfasst weitere 24 Wochen (6 Monate) Copanlisib plus Obinutuzumab bei Patienten mit klinischer Remission 28 Tage nach dem letzten Induktionszyklus:
Copanlisib wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 60 mg an den Tagen 1 und 14 der Zyklen 7-12 verabreicht, welche alle 28 Tage wiederholt werden.
Copanlisib muss vor der letztendlichen Obinituzumab Applikation verabreicht werden. Obinutuzumab wird in einer Dosis von 1000 mg mittels intravenöser Infusion alle 8 Wochen verabreicht.

Die Erhaltungstherapie umfasst weitere 72 Wochen (ca. 18 Monate) mit Copanlisib plus Obinutuzumab bei Patienten mit einer klinischen Remission 28 Tage nach dem letzten Konsoldierungszyklus:
Copanlisib wird in einer Dosis von 60 mg alle 8 Wochen verabreicht. Obinutuzumab wir in einer Dosis von 1000 mg mittels intravenöser Infusion alle 8 Wochen verabreicht.
Die gesamte Dauer der Copanlisib plus Obinutuzumab Therapie beträgt daher 120 Wochen (ca. 30 Monate (39 Dosen Copanlisib + 20 Dosen Obinutuzumab)

Teilnehmer
Funktion Vorname Nachname Einrichtung
World Hauptprüfer Christian Schmidt KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III - 089 4400 72551 Magnifier
World Verantwortlicher Ansprechpartner Christian Schmidt KUM - Med3 - Medizinische Klinik und Poliklinik III - 089 4400 72551 Magnifier
World Sponsor Der Vorstand des Klinikums der Universität München Magnifier