A prospective Prospective multicenter Multicenter Phase 2 Study of the Chemotherapy-free Free Combination of the intravenous Intravenous Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitor Copanlisib in Combination with Obinutuzumab in Patients with Previously Untreated Follicular Lymphoma (FL) and a High Tumor Burden
Eine prospektive multizentrische Phase 2 Studie der Chemotherapie-freien Kombination des intravenösen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) Inhibitors Copanlisib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast
Die Indultionstherapie umfasst 6 Zyklen Copanlisib plus Obinutuzumab. Copanlisib wird mittels intravenöser Infusion in einer Dosis von 60 mg an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1-6 verabreicht, welche alle 28 Tage wiederholt werden. Copanlisib muss vor der Obinituzumab Applikation verabreicht werden. Obinutuzumab wird in einer Dosis von 1000 mg als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2-6 verabreicht. Die Zyklen werden alle 28 Tage verabreicht.
Die Konsolidierungstherapie umfasst weitere 24 Wochen (6 Monate) Copanlisib plus Obinutuzumab bei Patienten mit klinischer Remission 28 Tage nach dem letzten Induktionszyklus: Copanlisib wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 60 mg an den Tagen 1 und 14 der Zyklen 7-12 verabreicht, welche alle 28 Tage wiederholt werden. Copanlisib muss vor der letztendlichen Obinituzumab Applikation verabreicht werden. Obinutuzumab wird in einer Dosis von 1000 mg mittels intravenöser Infusion alle 8 Wochen verabreicht.
Die Erhaltungstherapie umfasst weitere 72 Wochen (ca. 18 Monate) mit Copanlisib plus Obinutuzumab bei Patienten mit einer klinischen Remission 28 Tage nach dem letzten Konsoldierungszyklus: Copanlisib wird in einer Dosis von 60 mg alle 8 Wochen verabreicht. Obinutuzumab wir in einer Dosis von 1000 mg mittels intravenöser Infusion alle 8 Wochen verabreicht. Die gesamte Dauer der Copanlisib plus Obinutuzumab Therapie beträgt daher 120 Wochen (ca. 30 Monate (39 Dosen Copanlisib + 20 Dosen Obinutuzumab)
